双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐 CAS 649765-80-0 (free base)

Dihydralazine EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号649765-80-0 (free base)
分子式C8H9N5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐 Dihydralazine EP Impurity A HCl CAS 649765-80-0 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐（Dihydralazine EP Impurity A HCl，CAS 649765-80-0 (free base)），分子式 C8H9N5 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐（Dihydralazine EP Impurity A HCl，C8H9N5 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐（分子式 C8H9N5 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐（Dihydralazine EP Impurity A HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双肼屈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐
分子式C8H9N5 HCl
分子量211.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Hughes D C, Stevens L M. "一种双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11981330 B2, 2023-10-17.
  2. 发明人李文辉，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dihydralazine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115208716 A, 授权公告日 2015-06-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 360, (4), 3900-3914.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1676, (5), 4083-4108.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dihydralazine EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1274, 4805-4835.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双肼屈嗪EP杂质A盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 516, (1), 7330-7359.

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